EE UU niega la aprobación del uso terapéutico de MDMA

12 de Agosto 2024

La decisión de la FDA retrasa el acceso a nuevas opciones de tratamiento para millones de personas con trastorno de estrés postraumático.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido no aprobar el uso terapéutico de la metilendioximetanfetamina (MDMA) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y otros problemas de salud mental. Esta decisión subraya la necesidad de continuar investigando los beneficios y riesgos asociados con el uso de sustancias psicodélicas en contextos terapéuticos.

La FDA determinó que no puede aprobar la solicitud con los datos actuales y ha solicitado un estudio adicional de fase 3 para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del fármaco. Lykos Therapeutics, la compañía que presentó la solicitud, planea solicitar una reunión con la FDA para reconsiderar la decisión y discutir las recomendaciones para una nueva presentación. A pesar de los resultados prometedores de estudios iniciales, se requiere más investigación para garantizar que los beneficios de la MDMA superen los riesgos potenciales. En España, en el año 2022, se registraron 72.963 casos de TEPT. Además, se estima que un 3,9% de la población mundial lo ha padecido en algún momento de su vida.

Este rechazo supone un duro golpe para Lykos, que enfrenta un posible retraso de varios años en su objetivo de llevar este tratamiento al mercado. La compañía ha expresado su decepción y planea reunirse con la FDA para discutir la posibilidad de reconsiderar la decisión y explorar vías regulatorias alternativas.

MDMA en España

España pudo haber sido pionera en la investigación terapéutica con MDMA, gracias al trabajo visionario del doctor José Carlos Bouso hace dos décadas. Sin embargo, las autoridades vetaron su estudio con mujeres víctimas de violación debido a preocupaciones sobre la seguridad y el potencial de abuso de la sustancia. A pesar de este obstáculo, Bouso ha perseverado en su investigación colaborando con instituciones internacionales y contribuyendo significativamente al conocimiento actual sobre el uso terapéutico de los psicodélicos. Su participación en la próxima edición de Fuertedélica, una conferencia internacional que se celebrará los días 22 y 23 de noviembre en la isla canaria de Fuerteventura, subraya la importancia de continuar avanzando en este campo y ofrece una plataforma para debatir los impactos de esta decisión.

«La prohibición de investigar con MDMA en España no sólo frenó décadas de avance científico, sino que también negó a miles de personas la posibilidad de una terapia efectiva para resolver sus traumas», comenta José Carlos Bouso. «Esta decisión de la FDA nos recuerda que aún queda mucho por hacer para demostrar que las sustancias psicodélicas pueden ofrecer terapias efectivas y seguras para trastornos mentales graves. Nuestro desafío es seguir investigando y trabajando para superar los estigmas y las barreras».

Además, la mesa redonda sobre MDMA en Fuertedélica contará con la participación de Raúl del Pino y el Doctor X. Raúl ofrecerá una perspectiva única sobre los efectos de esta sustancia en el ámbito de las relaciones íntimas y el bienestar emocional. Su charla, titulada «Sexo, tantra y MDMA», explorará cómo el éxtasis puede facilitar una mayor apertura y conexión entre las parejas, promoviendo experiencias más profundas y significativas. Por otro lado, el Doctor X, destacado médico conocido por su trabajo en la dark web y protagonista de la última novela de José Ángel Mañas, aportará su experiencia en el uso recreativo de MDMA y sus implicaciones para la salud pública.

Organizada por la Psychedelic Association Fuerteventura en colaboración con ICEERS, Fuertedélica ofrece una plataforma para discutir los impactos de esta nueva aprobación y compartir conocimientos basados en evidencia. El evento incluirá mesas redondas y presentaciones de expertos en el uso de MDMA y otros psicodélicos en contextos terapéuticos, proporcionando una oportunidad única para profundizar en la comprensión de sus beneficios y desafíos.

Terapia psicodélica y salud mental

Fuertedélica ofrecerá una variedad de ponencias, cubriendo temas transversales sobre la terapia psicodélica y la salud mental. Además de la mesa sobre MDMA, Fuertedélica incluirá «Los psicodélicos en España», donde se debatirá sobre el uso de estas sustancias en el país, y «Estudios clínicos con psicodélicos», presentando investigaciones sobre ibogaína, ayahuasca y ketamina. Giorgio Samorini, etnobotánico e investigador italiano conocido por su trabajo en el campo de las plantas psicoactivas y sus usos tradicionales, ofrecerá una conferencia magistral sobre «Los cultos de la iboga en el África Ecuatorial». Finalmente, «Saliendo del agujero: ketamina y salud mental» abordará las aplicaciones clínicas de la ketamina y «Sistemas médicos comunitarios» destacará las prácticas de medicina ancestral.

Fuertedélica constituye un evento interactivo que fomenta la conexión entre profesionales, investigadores y entusiastas de la psicodelia. Los asistentes tendrán la oportunidad de participar en actividades prácticas, debates abiertos y talleres experienciales que facilitan el intercambio de ideas y la creación de redes. Además, Fuertedélica ofrece varias opciones de patrocinio con beneficios exclusivos, proporcionando una plataforma única para que empresas y organizaciones se involucren activamente y apoyen el avance en el campo de las terapias psicodélicas.