Sanidad notifica la retirada de equipos de terapia respiratoria con fallo en las alarmas
25 de Junio 2024/Agencias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de la retirada de determinados equipos de terapia respiratoria (Airvo 2 y myAirvo 2) debido a un fallo en las alarmas sonoras.
En un comunicado en su web, la AEMPS ha explicado que la retirada del mercado de determinados números de serie de los respiradores de terapia de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2 es debido a «problemas en la configuración del altavoz, que podrían emitir alarmas sonoras de forma distorsionada, intermitente o inaudible».
«Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes. Ninguno de los dos dispositivos están diseñados para ser utilizados en soporte vital», ha señalado la AEMPS.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd, en Australia, el altavoz de estos dispositivos se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en determinadas condiciones.
«En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, esta podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente», ha informado la Agencia del Medicamento.
Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017. En ellos la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, si bien el problema no afecta a la administración de la terapia ni a la alarma visual de la pantalla.
En los equipos fabricados con posterioridad a esa fecha (14 de agosto de 2017), la empresa adoptó una configuración de altavoz de un nuevo proveedor, por lo que no están sujetos a retirada.
En España, la empresa Fisher & Paykel Healthcare ha enviado una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud para informarles del riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.
El producto Airvo 2 únicamente se distribuye a centros sanitarios y el myAirvo 2, a través de empresas proveedoras de servicio de terapia respiratoria domiciliaria para ser utilizado por los pacientes en sus domicilios.
