Sanidad publica el real decreto que hará más transparente la evaluación de fármacos

13 de Agosto 2024/Agencias
El Ministerio de Sanidad ha sacado este lunes a audiencia pública el proyecto de real decreto que incentivará la transparencia en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias, que incluyen los medicamentos, antes de su incorporación a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

Con este objetivo, el texto contempla la participación de pacientes y profesionales en la evaluación de tecnologías relacionadas con la salud, que incluyen, además de fármacos, otras como procedimientos médicos, productos sanitarios o pruebas para el diagnóstico “in vitro”, entre otras.

La evaluación es un proceso científico que permite a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías; no se trata de la decisión en sí de incorporar un fármaco o producto al sistema público, sino de un paso previo esencial para argumentar esa decisión.

Por eso, su primer objetivo es «reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo» mediante un proceso científico basado en «datos contrastados que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de tecnologías sanitarias existentes o nuevas en comparación con otras».

«Evaluar tecnologías, procedimientos y productos es clave para determinar su valor para el sistema e informar las decisiones de financiación/desfinanciación”, ha destacado el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en su cuenta en «X».

Así, uno de los elementos clave del proyecto de real decreto es «avanzar en la transparencia y predictibilidad» del proceso de evaluación, de los criterios tenidos en cuenta y de los elementos que van a ser evaluados, así como velar por la independencia de los diferentes niveles del sistema.

«Que sean independientes en lo formal (sin conflictos de interés, además) se complementa con garantizar que la información de la evaluación tiene que impactar de forma directa las decisiones de financiación. Los órganos de gobierno del sistema trabajarán para ello», ha subrayado el número dos de Sanidad.

El proyecto, que estará sometido a audiencia pública hasta el próximo 20 de septiembre, separa la evaluación en dos niveles, la clínica y por otro la no clínica.

De la evaluación clínica, identifica cuatro ámbitos: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa.

Mientras, los ámbitos de la evaluación no clínica son cinco, y se refieren al coste y la evaluación económica de la tecnología en sí y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.

En aras de una mayor transparencia, el texto contempla solicitar a los desarrolladores que aporten los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo de sus productos, así como de las fuentes de financiación, públicas y privadas.

Respecto al procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica, se deberán tener en cuenta criterios como el «valor terapéutico y social» y «beneficio clínico incremental» de los mismos, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad o el «valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad».

Asimismo, incorpora elementos relacionados con la detección de tecnologías emergentes, así como de la evidencia en vida real para disminuir la incertidumbre en los procesos de evaluación.

Y también establece en varios artículos un principio de coherencia y no duplicidad, «en ningún caso», con las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo de una tecnología sanitaria.